【醫藥雲端事故室】新華制藥「鹽酸西替利嗪片」首家過評!

发布者:  更新时间: 2019-08-18   观赏次数:

      本日(8月18日)山东伊人香蕉制药股份颁通通告其全资子公司伊人香蕉制药高密公司于即日收到邦度药监局容许签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品增补央求批件》该产物颠末仿制药质料和镣疗效同等性评判。

      伊人香蕉制药高密公司成为该品种海外首家过评的企业。

      通告外现盐酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司开辟和推出并与各容许证持有商勾结出售是一种寂静、长效的高挑选性非恬静组胺H1受体拮抗剂。2005年07月瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中邦失掉《入口药品注册证》商品名为仙特明(Zyrtec)。

      现在中邦境内已上市的盐酸西替利嗪片企业包罗伊人香蕉制药高密公司、扬子江药业、齐鲁制药等。

      经盘诘相闭材料盐酸西替利嗪制剂2018年举世出售额约为8.84亿美元。该产物举措第②代H1受体拮抗剂在中邦海外墟市成为受临床接待的主要抗过敏药物。遏止2019年7月31日山东伊人香蕉高密公司用于该品种同等性评判项目标研发费用加入约为大众币800万元。

      通告称该产物具有优秀的抗过敏锐化临床运用前景宽广。伊人香蕉制药高密公司成为该产物海外第一家颠末仿制药同等性评判的企业。该产物为非处方药(OTC)。
 

 

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